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药品质量标准包括哪些内容

原创2025-06-20 12:58:56

药品质量标准主要包括以下内容:

名称:

药品名称应与《中国药典》收载的品种一致,药典未收载的品种应使用国家批准的通用名称。

性状:

包括药品的外观、嗅味、溶解度等,是药品质量的重要表征之一。

物理常数:

如相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等,用于判断药物的真伪和纯度。

鉴别:

使用理化方法或生物方法证明药品的真实性,判断药物的真伪和纯度。

检查:

涉及安全性、有效性、均一性和纯度要求,检查药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有的需要控制的物质。

含量测定:

对药品中有效成分的含量进行测定,以证明药品的真伪、纯度和疗效价值。

稳定性试验:

评估药品在一定条件下的稳定性,确保其有效期内质量不变。

其他相关项目:

可能包括专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等验证内容。

药品质量标准分为法定标准和企业标准,法定标准进一步分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产必须遵循药典标准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。

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