药品质量标准主要包括以下内容:
名称:
药品名称应与《中国药典》收载的品种一致,药典未收载的品种应使用国家批准的通用名称。
性状:
包括药品的外观、嗅味、溶解度等,是药品质量的重要表征之一。
物理常数:
如相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等,用于判断药物的真伪和纯度。
鉴别:
使用理化方法或生物方法证明药品的真实性,判断药物的真伪和纯度。
检查:
涉及安全性、有效性、均一性和纯度要求,检查药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有的需要控制的物质。
含量测定:
对药品中有效成分的含量进行测定,以证明药品的真伪、纯度和疗效价值。
稳定性试验:
评估药品在一定条件下的稳定性,确保其有效期内质量不变。
其他相关项目:
可能包括专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等验证内容。
药品质量标准分为法定标准和企业标准,法定标准进一步分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产必须遵循药典标准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。