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首营资料包括哪些

原创2025-06-20 04:42:21

首营资料是指企业在首次与药品或医疗器械的生产、经营企业发生供需关系时,需要提供的一系列证明文件和资料。这些资料主要用于证明企业的合法资格、产品质量和合规性,以确保药品或医疗器械的安全性和有效性。

首营资料通常包括以下内容:

企业资质文件

企业法人营业执照

药品生产许可证或药品经营许可证

中华人民共和国组织机构代码

税务登记证

年纳税报表

GSP(Good Supplying Practice)证书或其他相关质量管理体系认证证书

质量管理与安全文件

企业质量情况调查表

质量保证协议书

产品质量检验报告(包括省检报告)

药品注册证或医疗器械注册证

产品物价文件(医保产品需要区物价)

产品专利证文件(如适用)

商标文件

产品每批检验报告(厂检和首营抽检)

产品最小包装盒和标签

药品说明书复印件

一般纳税人认定记录

购销合同与授权文件

购销合同

法人授权委托书(法人委托书)

销售人员身份证复印件

身份证复印件

购销员资格证书

其他补充文件

产品生产标准

包装及说明书批文

药品包装备案

药品生产许可证(供应商提供时不需要重复提供)

开户许可证

银行转帐帐号信息

供货单位质量保证体系调查表

同意供需关系的确认文件

医疗器械特定文件(如适用):

医疗器械经营许可证

医疗器械注册证或备案凭证

医疗器械标签样稿或图片

医疗器械唯一标识产品标识(若有)

下游客户资料(如适用):

营业执照(三证合一)

药品经营许可证

GSP证书

采购委托书及受托人身份证复印件

含麻等特殊品种的购销合同

首营资料的详细要求可能因地区和具体业务需求有所不同,建议在实际操作前咨询当地药品监督管理部门或相关行业协会以获取最准确的信息。

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