企业出口医疗器械需要以下资质：
进出口经营权
企业需获得市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到相应的审批证书，以拥有自营进出口的权利。
相应的经营或生产资质
经营企业：
出口二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案。
出口三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。
生产企业：
根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可。
医疗器械产品出口销售证明
由食品药品监督管理部门审批，需要提供医疗器械产品出口销售证明登记表、企业营业执照复印件、医疗器械生产许可证或备案凭证复印件、医疗器械产品注册证或备案凭证复印件，以及真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。
生产许可证
企业需要获得所在国家或地区的医疗器械生产许可证，以证明其有能力按照相关法规和标准生产医疗器械产品。
医疗器械注册证
中国要求所有医疗器械在市场上销售之前获得NMPA的注册证，出口企业需要在中国注册医疗器械，并获得相关的注册证书。
质量管理体系认证
出口企业需要通过ISO 13485等认证，确保其质量管理体系符合中国的法规和标准。
产品符合性证书
出口的医疗器械需要符合中国的技术规范和标准，企业通常需要提供产品符合性证书，证明其产品符合相关的技术要求。
产品注册人代码
出口企业需要在NMPA注册获得产品注册人代码，这是提交注册申请的先决条件。
标签和说明书
出口医疗器械的标签和说明书需要中文标示，并符合中国的法规要求，包含产品的基本信息、规格、生产日期、使用说明等。
不良事件报告体系
出口企业需要建立符合中国法规要求的不良事件报告体系，确保及时报告产品在使用过程中的问题。
检测报告
出口医疗器械通常需要进行符合中国要求的检测和评估，相关的检测报告应包括产品的关键技术参数、性能数据等。
临床试验
对于一些高风险的医疗器械，可能需要进行符合规定的临床试验，并将试验结果纳入注册申请材料。
自由销售证书
对于出口到EEA（欧洲经济区）以外国家的医疗器械，可能需要获得目的国政府签发的自由销售证书，证明其产品满足相关EC指令的要求。
建议企业在出口医疗器械前，仔细了解并准备好上述所有资质和文件，以确保顺利出口。