研究者在临床研究中扮演着至关重要的角色,他们的职责包括但不限于以下几点:
1. 确保研究遵循伦理和法规,保护受试者的权益和安全。
2. 严谨地执行研究方案,对研究过程中的每个环节进行严格监控。
3. 与受试者进行有效沟通,获取知情同意,并确保受试者得到适当的医疗护理。
4. 准确记录和分析数据,保证研究结果的可靠性。
5. 向伦理委员会提交试验方案以获得批准,并确保试验按照方案要求进行。
6. 挑选合格的受试者,并保存所有筛选记录和参与者信息。
7. 遵循伦理委员会批准的试验方案,并及时通知有关各方对方案进行修正。
8. 正确收集、记录和报告数据,并适当使用、保存和管理试验用药。
9. 向相关监管机构报告任何严重的不良事件或不良反应。
10. 接受申办者的监查或稽查以及药品监督管理部门的检查。
11. 在试验结束后撰写、同意并签署总结报告。
12. 保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到保密和尊重。
13. 在试验期间及之后为受试者提供充分和安全的治疗。
14. 按照规定保存临床试验的相关资料。
这些职责强调了研究者在确保研究质量和受试者福祉方面的重要性。研究者必须具备相应的专业知识和技能,并严格遵守伦理和法律规定