械字号是指医疗器械的注册证编号,它是中国国家药品监督管理局(NMPA)对医疗器械进行审批并颁发的注册号码。这个编号用于标识医疗器械的合法注册和市场准入,代表了医疗器械的风险等级和监管要求。
械字号产品通常分为三类:
1. 第一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如棉签、纱布等。
2. 第二类和第三类医疗器械:通常指风险较高或用于特殊治疗的医疗器械,需要经过更为严格的审批流程。
械字号产品的安全性通常比普通产品要高,因为它们需要经过国家食品药品监督管理局的备案,并且在说明书中注明临床功效。特殊人群使用时,械字号产品通常被认为更加安全。
需要注意的是,械字号与妆字号是不同的,妆字号是指化妆品的备案编号,用于标识化妆品的备案信息。