选择研究效应指标时应注意以下问题:
关联性
指标应与临床试验的主要问题密切相关,即与试验目的有本质上的联系。
客观性
尽量选择不易受主观因素影响的客观指标,如心电图、化验数据等。
客观指标具有较好的重现性,能够客观记录研究结果。
灵敏性
包括指标本身和测量手段的灵敏性,能够准确捕捉到研究中的变化。
准确性
指标应能准确反映研究内容,具有特异性。
效应尺度
根据研究背景、目的、数据类型及关注问题选择合适的效应尺度指标,如均值差、比值比、风险比等。
主要指标与次要指标
主要指标应能为主要研究目的(如安全性、有效性等)提供可信证据。
次要指标提供支持性信息,应与试验主要目的相关。
定义与理由
在研究方案中需对效应指标有明确的定义,并说明选择的理由。
科学严谨性
确保指标的准确性和可靠性,为决策提供科学依据。
合理评估
遵循一定的原则和标准,合理评估效应指标。
选择合适的效应指标对于确保研究结果的准确性和可靠性至关重要。