iso13485是什么体系

ISO 13485是一个国际性的标准，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它是国际标准化组织（ISO）制定的，专门针对医疗器械行业的质量管理体系。该标准要求企业建立一个全面的质量管理体系，覆盖从设计、生产到销售和售后服务的全生命周期，确保医疗器械产品的安全性和有效性。ISO 13485标准不仅有助于企业满足国内外法规要求，提升品牌形象，增强市场竞争力，而且是企业进入国际市场的通行证。