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我国药品质量标准有哪些

原创2025-07-16 15:48:16

我国药品质量标准主要包括以下几种:

国家药品标准

《中华人民共和国药典》:由国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布,是法定标准。自2019年起,《中国药典》分为一部、二部和三部,其中药典三部收载生物制品。

药品注册标准:由国家食品药品监督管理局批准给特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准,且不得低于中国药典的规定。

其他药品标准:包括国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准及《药品卫生标准》等。

局颁药品标准

包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。

省级药品监督管理部门制定的标准

由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。

企业标准

企业标准也是我国药品质量标准体系的重要组成部分,企业可以制定高于法定标准的企业标准,以确保药品质量。

综上所述,我国药品质量标准分为法定标准和企业标准,其中法定标准包括国家药典、药品注册标准和其他药品标准(如局颁标准),企业标准则可以根据自身情况制定,但不得低于法定标准。这些标准共同确保药品的质量、安全和有效性。

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