医疗器械根据其风险程度、预期用途、使用方法、结构特征、接触人体程度以及是否有源等因素，通常被分为三类：
一类医疗器械
风险程度低，通常不需要复杂的审批流程。
用于常规护理，如基础外科手术工具、听诊器、医用X线胶片等。
管理要求相对简单，侧重于注册备案、生产许可和质量控制。
二类医疗器械
风险程度中等，需要较为严格的审批流程。
用于诊断和治疗，如血压计、体温计、心电诊断仪器等。
管理要求包括注册审批、技术评价、临床试验等。
三类医疗器械
风险程度高，对人体有直接作用，可能涉及植入人体或支持生命。
如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、植入式医疗器械等。
管理要求最为严格，需要进行更多的临床试验和专家评审。
医疗器械的分类旨在确保不同风险级别的器械在市场上的安全性和有效性，通过不同的监管措施来管理。希望这能帮助你理解一二三类医疗器械的区分