药品质量标准主要包括以下内容:
名称:
药品名称应与《中国药典》收载的品种一致,或采用国家批准的通用名称。
性状:
包括药品的外观、嗅味、溶解度等。
鉴别:
通过理化方法或生物方法证明药品的真实性。
检查:
涉及安全性、有效性、均一性和纯度的控制项目。
含量测定:
对药品中有效成分的含量进行测定。
规格:
药品的剂量、剂型等规格信息。
贮藏:
药品储存的条件和方法。
功能与主治:
药品预期的医疗效果和适应症。
用法与用量:
药品的正确使用方法和剂量。
注意事项:
使用药品时需要特别注意的事项。
药品质量标准分为法定标准和企业标准,其中法定标准包括国家药典、行业标准和地方标准。这些标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。