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药品质量标准有哪些

原创2025-06-20 07:34:21

药品质量标准主要包括以下内容:

名称:

药品名称应与《中国药典》收载的品种一致,或采用国家批准的通用名称。

性状:

包括药品的外观、嗅味、溶解度等。

鉴别:

通过理化方法或生物方法证明药品的真实性。

检查:

涉及安全性、有效性、均一性和纯度的控制项目。

含量测定:

对药品中有效成分的含量进行测定。

规格:

药品的剂量、剂型等规格信息。

贮藏:

药品储存的条件和方法。

功能与主治:

药品预期的医疗效果和适应症。

用法与用量:

药品的正确使用方法和剂量。

注意事项:

使用药品时需要特别注意的事项。

药品质量标准分为法定标准和企业标准,其中法定标准包括国家药典、行业标准和地方标准。这些标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

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